Participer à la recherche
Qu’est ce que la recherche clinique ?
La recherche clinique regroupe l’ensemble des travaux de recherche menés sur l’être humain
Une étude clinique est une étude menée sur l’être humain destinée à répondre à une question spécifique :
- recherche de marqueur caractéristique d’une maladie,
- description de l’histoire naturelle d’une maladie,
- évaluation de la tolérance d’un candidat médicament,
- évaluation de la capacité d’un nouveau traitement à guérir ou soigner un malade (efficacité thérapeutique)
Ces études sont appelées « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH)
Les catégories de recherches cliniques
La loi Jardé de 2012 classifie les recherches cliniques en catégories en fonction du niveau de risque pour les participants
- RIPH 1 (interventionnelle, « à risque ») : Recherches interventionnelles qui modifient la pratique courante de façon « importante » et/ou avec des risques élevés pour les participants
- RIPH 2 (peu interventionnelle, « faible risque ») : Recherches interventionnelles qui ne portent ni sur des médicaments, ni sur des dispositifs médicaux non marqués CE et qui ne comportent que des risques et contraintes minimes.
- RIPH 3 (peu ou pas interventionnelle, « sans risque ») : Recherches non interventionnelles où tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance.
Toutes les recherches qui ne relèvent pas de cette classification sont appelées « hors loi Jardé ». Elles font appel à des données qui ont déjà été collectées auparavant (dossier médicaux).
N’hésitez pas à aborder le sujet avec l’équipe médicale du centre expert
S’engager dans un essai clinique
Une démarche individuelle pour un bénéfice collectif
Une décision à prendre à l’issue d’une information la plus complète possible et après mûre réflexion.
Si vous participez à un essai clinique, le médecin chargé de l’essai (investigateur) vous expliquera en détail l’étude et vous fournira la lettre d’information (dans laquelle sont décrites toutes les informations sur l’étude).
Si vous décidez de participer à cette étude, vous devrez donner votre accord (consentement éclairé ou non-opposition en fonction de la catégorie de l’essai).
Un délai nécessaire à la décision pourra vous être laissé. Vous pourrez retirer votre consentement de participation à l’étude à tout moment.
Ainsi l’investigateur vous informera notamment sur :
- Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme.
- Les éventuelles alternatives médicales.
- Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche
Participer à un essai clinique est un choix personnel. C’est entrer dans un protocole rigoureusement défini tant pour assurer la sécurité des participants, que pour obtenir un résultat fiable et pertinent. C’est accepter des contraintes de visites et d’examens à l’hôpital supplémentaires.
L’entrée dans un essai clinique n’est possible qu’à partir du moment où l’essai a obtenu l’avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP), composé de professionnels de la santé et de représentants de la société civile (dont les associations de malades) et qui se prononce sur l’intérêt et les risques de l’essai clinique.
Le consentement éclairé
Toute personne est entièrement libre de refuser de participer à un essai, sans avoir à se justifier et sans que cela nuise à son suivi médical ou à sa relation avec le médecin.
L’accord de participation à l’essai est donné librement et formalisé par la signature d’un formulaire de consentement. En signant ce document, la personne atteste aussi qu’elle a bien reçu les informations nécessaires avant de prendre sa décision.
Avant qu’elle ne prenne sa décision, une note d’information écrite reprenant les informations sur le déroulement de l’essai lui est remise.
Même après avoir donné son consentement par écrit, il est possible à tout moment de se retirer de l’essai.
Avant de se décider
S’engager dans un essai est un véritable investissement physique et psychologique.
L’information donnée par le médecin investigateur est là pour vous aider à décider si vous souhaitez vraiment participer à l’essai. La note d’information qu’il vous remet vous permet de prendre le temps d’y réfléchir.
N’hésitez pas à interroger le médecin investigateur pour obtenir toutes les informations nécessaires, reformulez avec lui ce que vous avez compris, parlez-en à d’autres personnes (un autre médecin, votre famille, un psychologue…).
Quelques questions à ne pas oublier :
- Quel est l’objectif de l’essai ?
- Pourquoi pense-t-on que le produit testé peut être efficace ?
- Quels bénéfices sur la maladie peut-on en attendre ?
- Comment se déroulera l’essai (visites, examens médicaux…), est-il contraignant ?
- Quels sont les risques éventuels, les effets secondaires attendus ?
- Quel sera le suivi médical pendant l’essai ? Et après l’essai ?
- Existe-t-il une assurance ?
- Comment pourrai-je m’organiser les jours de visite ? Qui pourra m’aider à mettre en place cette organisation ?
- Les frais seront-ils remboursés et par qui ?…
Il est important de bien estimer les contraintes, notamment logistiques (fréquence des visites, longueur des trajets…), que peut entrainer la participation à un essai.
Des critères d’inclusion et de non-inclusion
Les participants à une étude clinique doivent répondre à des critères précis (d’âge, de sexe, de diagnostic, d’antécédents médicaux…), définis dans le protocole et propres à chaque étude.
Pour décider de l’inclusion d’une personne dans l’essai, le médecin investigateur, responsable de la conduite de l’essai dans un centre où se déroule l’essai (centre investigateur), se base sur les critères définis dans le protocole et s’assure que la personne y répond bien.
La visite dite « d’inclusion » au centre investigateur permet de vérifier les critères dont la plupart sont évalués par des examens médicaux.
Une fois inclus dans l’essai, le/la participant(e) suit le traitement et se rend aux visites de suivi selon les conditions définies par le protocole. La durée de cette période de participation à l’essai dépend de chaque essai.
Une fois la période de participation à l’essai terminée
À la fin d’un essai dans lequel on s’est investi et pendant lequel on a été soutenu par un suivi médical rapproché, on peut se sentir livré à soi-même, voire « abandonné ».
Cette période de retour à une modalité de prise en charge antérieure peut être déstabilisante et nécessiter un accompagnement par l’équipe médicale, voire un psychologue.
- En cas de résultats positifs, une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut, dans certains cas, être délivrée par l’ANSM pour un groupe de patients, pour leur permettre de continuer à bénéficier du traitement en attendant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
- En cas de résultats négatifs, le traitement est arrêté.
Connaitre les essais cliniques en cours sur les maladies rares
- Orphanet fournit des informations sur les essais cliniques centrés sur une maladie rare ou un groupe de maladies rares. Les essais enregistrés dans Orphanet peuvent être en cours, en cours de recrutement ou terminés
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/ResearchTrials_ClinicalTrials.php?lng=FR
- Les associations de patients répertorient les essais cliniques des pathologies les concernant. Accéder aux associations de patients de la région : lien vers page assos du site
Lien vers page du site association de patients
- Les filières de santé mettent à jour de façon continue une page avec la liste des essais cliniques concernant les maladies rares de leur périmètre.
Accéder au site des filières : lien site pro